Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin (เกรดยาปากเปล่า)

ชื่อผลิตภัณฑ์

Hydroxypropyl Betaine cyclodextrin

ชื่อทางเลือก

2- hydroxypropyl betaine cyclodextrin; hydroxypropyl -cyclodextrin; hydroxypropyl cyclodextrin;

สูตรโมเลกุล

C42H 70- NO35 (C3H7O) N

น้ำหนักโมเลกุล

1134.98 + 58n

รายการทดสอบ

CHP2020

USP-NF2024

ปริญญาเอก

คุณสมบัติ

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผงสีขาวหรือสีขาว amorphous หรือผลึกซึ่งละลายได้ง่ายในน้ำหรือโพรพิลีนไกลคอลละลายได้ง่ายในเมทานอลหรือเอทานอลและเกือบจะไม่ละลายในอะซิโตนหรือคลอโรฟอร์ม

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผงสีขาวหรือสีขาว amorphous หรือผลึกซึ่งละลายได้ง่ายในน้ำและโพรพิลีนไกลคอล

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผงสีขาวหรือสีขาว amorphous หรือผลึกซึ่งละลายได้ง่ายในน้ำและโพรพิลีนไกลคอล

การทดแทนฟันกราม

N/A

0.40-1.50

0.40-1.50

ความชัดเจนและสีของการแก้ปัญหา

ควรมีความชัดเจนและไม่มีสี

1. 0 g\/2ml สารละลายน้ำมีความชัดเจนและโปร่งใสและยังคงโปร่งใสหลังจากเย็นลงที่อุณหภูมิห้อง

ชัดเจนและโปร่งใสยังคงไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากเย็นลงที่อุณหภูมิห้อง

การระบุตัวตน

วงแหวนสีม่วงควรปรากฏที่ส่วนต่อประสานระหว่างของเหลวทั้งสอง

สเปกตรัมการดูดซับอินฟราเรดของผลิตภัณฑ์นี้ควรสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง

สเปกตรัมอินฟราเรดของผลิตภัณฑ์นี้แสดงแถบการดูดซับเช่นเดียวกับตัวอย่างมาตรฐาน

ความชัดเจนของการแก้ปัญหาควรเป็นไปตามข้อกำหนด

สเปกตรัมอินฟราเรดของผลิตภัณฑ์นี้แสดงแถบการดูดซับเช่นเดียวกับตัวอย่างมาตรฐาน

พี.

Ph5. 0 ~ 7.5

N/A

N/A

สูญเสียการอบแห้ง

ไม่เกิน 6 0% (เนื้อหาน้ำ)

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1 0. 0%

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1 0. 0%

การนำไฟฟ้า (20 องศา)

ไม่เกิน 200µs\/cm

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 200µs\/cm

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 200µs\/cm

โพรพิลีนออกไซด์

ไม่เกิน 0. 0001%

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1ppm

N/A

สารที่เกี่ยวข้อง

1, 2- โพรพิลีนไกลคอล

ไม่เกิน 0. 5%

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2.5%

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2.5%

เบต้า-ไซโคลนซ์ตริน

ไม่เกิน 0. 5%

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.5%

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.5%

สิ่งสกปรกเดียว (ยกเว้น beta-cyclodextrin และ 1, 2- โพรพิลีนไกลคอล)

ไม่เกิน 0 1%

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0. 25%

N/A

ทั้งหมดของสิ่งสกปรกอื่น ๆ (ยกเว้น beta-cyclodextrin และ 1, 2- โพรพิลีนไกลคอล)

ไม่เกิน 1. 0%

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1. 0%

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1. 0%

(ยกเว้น beta-cyclodextrin)

สารตกค้างในการจุดระเบิด

ไม่เกิน 0 2%

N/A

N/A

โลหะหนัก

ไม่เกิน 10 ส่วนต่อล้าน

N/A

N/A

คลอไรด์

ไม่เกิน 0 05%

N/A

N/A

เนื้อหา Hydroxypropoxyl

19.6%~26.3%

N/A

N/A

ขีด จำกัด ของจุลินทรีย์

แบคทีเรียแอโรบิกทั้งหมด

ไม่เกิน 100 cfu\/g

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1,000cfu\/g

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 100 CFU\/G (การเตรียมทางหลอดเลือด)

จำนวนเชื้อราทั้งหมดและจำนวนยีสต์

ไม่เกิน 100 cfu\/g

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 100cfu\/g

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1,000 cfu\/g (การเตรียมการที่ไม่ใช่ของผู้ดูแล)

อีเชอริเชีย โคไล

ไม่ตรวจพบ\/10g

ไม่ได้รับอนุญาตให้ตรวจพบ

ไม่ได้รับอนุญาตให้ตรวจพบ

ซัลโมเนลล่า

ไม่ตรวจพบ\/10g

ไม่ได้รับอนุญาตให้ตรวจพบ

ไม่ได้รับอนุญาตให้ตรวจพบ

เอนโดท็อกซินแบคทีเรีย

N/A

น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10eu\/g

＜10iu\/g